一類醫療器械CE MDR認證辦理的重要性

一類醫療器械CE認證其他要求：

1.鄰苯二甲酸鹽

在技術資料中需要表明在醫療器械設計和結構中應用鄰苯二甲酸鹽的合理化。主要是因為鄰苯二甲酸鹽很有可能致癌物質，致突變或者對生殖系統有害。原因一定要考慮使用這個的物質風險收益剖析。

假如規范使用鄰苯二甲酸鹽，則使用說明書務必包含相關應用含鄰苯二甲酸鹽新產品的一切的風險信息內容。

除此之外，如果打算將帶有鄰苯二甲酸鹽的醫療機械標出，則必須按MDD配件1基本要求7.5開展標識：

?向身體內或從體內除去藥品，血液或其它化學物質

?運輸和存儲即將服用的藥品，血液或其它化學物質

鄰苯二甲酸鹽將會成為問題I類機器的一個實例是給藥模塊中的管道。

2.機械設備命令

都是機械醫療器械也必須符合機械設備命令的有關基本原則，歐洲委員會已就得主題風格撰寫了一份實證性文檔。

3.個人防護用品（PPE）

      一些醫療器械與PPE具備同樣的特點，對于這類商品，您可以清晰地表明您的商品已經通過CE標識的政策法規，即醫療器械，PPE或二者均有。機器的明確預期用途將確定您需進行的質量認證。歐洲委員會已就得主題風格撰寫了一份實證性文檔。

具備測量的功能I類機器設備CE認證附加規定：

      假如I類機器設備帶有容量指示儀的注射針，或者測量生理學主要參數并且以適用于預估目的的測量單位表明或指示值的機器，則被覺得具備測量作用。實例包含溫度表，眼壓計和心肺功能檢測器（包含肺活量計）。

包含僅表明水準或情況轉變而未標示特殊值或標示與患者安全系數不緊密相關的特殊系數的指示儀的機器不表現出了依據MDD的測定作用。

歐洲委員會專*業指導文檔MEDDEV 2.1/5帶來了相關具備測量的功能機器的其他信息。

您可以聘用適宜的認證來獲取與測量規定相關的生產制造等方面的準許（比如，校正和檢測）。

上市以來監管，糾正措施和當心程序流程

一旦發現您的商品涉及到下列事情，則需馬上通告MHRA：

?導致死亡；

?造成病人，使用人或別人的嚴重傷害或身心健康比較嚴重惡變；

?很有可能導致死亡，嚴重傷害或身心健康比較嚴重惡變。

您也必須可能導致招回機器的一切技術性或診療緣故告之MHRA。

      您應該根據新產品的特性與風險，制訂適度文件化程序流程并維持全新情況，以核查從市場中的機器設備中獲取積累的經驗并采取任何必須的糾正措施。這被稱作“上市以來監管”。歐洲委員會早已發布“醫療機械警示系統軟件手冊”。

覺得1類機器設備不符CE認證的現象包含：

?并沒有CE認證標識

?醫療器械表明CE標志，但生產商未達到MDD中簡述的需求；

?生產商沒有在歐盟國家范圍之內，而且沒有授權的典*范；

?生產商或法定代理人未能歐盟國家有關主管機構申請注冊；

?發放給MHRA的臨床試驗數據未包含對每一個有關已發布科學合理參考文獻的評定，因而此設備實效性被夸大了。