醫療器械一類CE認證MDR歐代注冊辦理的作用及流程介紹

大家都知道，全部進到歐盟國家市場醫療器械都需進行醫療器械CE認證，歐盟國家把醫療器械分成第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ產品貼上的CE標志，可采用自主宣布的形式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ產品貼上的CE標志，則需由歐盟國家*指定認證組織認證，并且這幾類商品得到CE認證的前提條件是生產商應通過ISO9000 ISO13485質量認證體系，即獲得由歐盟國家承認的認證，授予的ISO9000 ISO13485品質體系認證證書。

由于目前我國許多醫療機械廠商對醫療機械命令的不甚了解，不知該如何下手申請辦理CE認證，因此大家簡單的介紹一下申請辦理CE認證需要流程：

1.剖析器材的特征，明確它是不是在命令的范圍之內，有一些商品看起來醫療機械，而事實上并沒有在醫療機械命令范圍之內。對于這一點，醫療機械的概念在命令中作出了具體規定。

2.確定可用基本要求命令要求，一切醫療機械必須符合命令附則Ⅰ中中規定的預期用途，因此對生產商而言，先需要做的并且重要的事便是確定每一個適用這些產品的前提條件。

3.確定一切相關的德國協調標準，協調標準是通過歐洲標準委員會和歐洲地區電力技術聯合會制訂的，一般發布在歐洲共同體官方網雜志上，針對某類醫療機械而言，很有可能有很多種協調標準適用它，因而在確定什么協調標準適用某類商品時要十分細心。

4.保證設備達到基本原則或協調標準的需求而且使直接證據文檔化，生產商理應能明確提出充足的證據（如由公告機構或其它檢測中心根據協調標準所進行的檢查等）來驗證商品合乎基本原則。

5.產品類別依據命令附則Ⅸ的種類標準，醫療器械分成第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類，不同種類的商品、其取得CE標志的路徑（合乎性評價程序流程）不一樣，所以對生產商而言，怎樣清晰地確認其新產品的種類，是十分關鍵的。

6.明確對應的合乎性評價程序流程針對Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械產品的生產商來講，存在怎么選擇合乎點評程序流程途徑的難題。關鍵的差別就是選擇型式檢驗的形式，還是選質量管理體系的形式，這幾種方式都各有主要特點，生產商應根據自己的情況挑選更為合適的方式。

7.挑選公告機構針對Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械產品，及其無菌檢測的或者具備測量的功能I類醫療機械而言相當重要，應選用一個公告機構然后進行合乎性評價程序流程。在歐洲共同體官方網雜志上公告公告機構名單上，對每一個公告機構能夠從事的醫療機械驗證及其可實現的合乎性評價程序流程方式都是有嚴格要求，生產商在挑選公告機構時，務必格外小心，以免造成不必要的麻煩。

8.擬定符合性聲明，并貼上CE標志。可以這么說，符合性聲明是不可或缺的文檔，每一種器材務必包含醫療機械命令附則中常描繪的符合性聲明。