采氣管做歐盟CE IVDR認證辦理流程及周期時間

我們來了解下IVDR分類規則：

根據 2017/746 法規（歐盟）的規定，器械應分為 A 類、B 類、C 類和 D 類，同時考慮器械的預期用途及其固有風險（ 47 條）。

根據附件八正確分類器械，基于風險的穩健分類規則至關重要，因為 IVDR 規定的某些要求與器械分類直接相關。

特別是，合格評估路線高度依賴分類，這反映在諸如 D 類器械的合格性評估審查（ 50 條）、歐洲聯盟高風險器械參考實驗室的參與（ 100 條）以及國家藥

品機構或歐洲藥品管理局（EMA）的伴隨診斷咨詢（ 48 條 3 款）等概念中。

許多上市后要求也依賴于類別，例如 C 類和 D 類器械的年度監控評估，或為特定器械編寫后市場監控報告或定期安全更新報告 （PSUR） 的要求。

IVDR參照GHTF的分類思路按照風險等級將IVD產品分為4類：Class A（風險低）、Class B、Class C和Class D（風險高），涉及血型分型、血液或組織相容性、傳染性疾病、腫瘤篩查、伴隨診斷、基因檢測、先天性疾病篩查、自我檢測、IVD分析儀器等細分領域；并根據產品的預期用途和被測量的分析物了7條分類規則，相比于舊版IVDD，大大擴充了產品的分類范圍。如果產品符合多條分類規則，則按照“就高不就低”的原則進行分類。

IVDR法規規定B,C,D類的體外診斷試劑都需要由公告機構發證。

所以體外診斷試劑的廠商應先搞清楚自己的產品在IVDR的分類，如果不是A，就需要和公告機構盡早聯系了。

伴隨著IVDR 時代的來臨，歸屬于IVDR A類的產品：病毒采樣管，實驗耗材，熒光免疫層析檢測儀，化學發光免疫檢測儀，核酸提取試劑，核酸提取儀，自動式生化儀，自動式血夜細胞分析儀，尿沉渣分析儀，血球分析儀等商品，逐漸開始實施IVDR CE。

充分考慮IVDD及IVDR對診斷試劑的種類存在較大差別，IVDR開始實施后，企業申報醫療機械C驗證，可以免除臨床試驗的診祈實驗試劑范疇將變小，因而，針對志于發展歐盟國家市場血液制品。

有關IVD產品及服務:歐盟授權代表(荷蘭、德國、奧地利)、歐盟國家申請注冊、CE技術性文件編寫、IVDR CE隊證; 英國代表，UKCA技術性文件編寫、MHRA申請注冊; 德國瑞士申請注冊；ISO13485驗證; 歐盟國家自由銷售證書CFS。

除開Class A類的產品申請辦理CE能走歐盟國家申請注冊,歐代,IVDR技術文件合規管理途徑,B類,C類,D類CE都需要公告機構做驗證,現階段IVDR的公告機構僅有5家,而且這種公告機構由于工作人員資質等諸多問題目前還沒審理接單子。
生產商需要在2022年5月26日IVDR強制性執行此前,升級技術文件以適應更加嚴格的新法規規定。FDASUNGO能夠提供CE 歐代 歐盟國家申請注冊 CE技術性文件編寫 ISO 13485融合審核方案。

全方位審理歐盟國家IVDR A類器材CE認證申請注冊，除開給予歐盟授權代表和注冊服務，大家還提供了IVDR CE技術文件編寫服務項目，協助生產商全方位避開合規風險。
1 什么IVD歸屬于Class A類呢？
Class A類
a一般試驗室所使用的商品、不具備關鍵特性的配件、緩沖溶液、清洗液及其一般培養液和病理學著色劑。生產商將該類商品用以特殊查驗有關的血液制品。
標準 5a 適用一般實驗室產品，如移液器、上色粉、光學顯微鏡夾層玻璃玻璃片、離心脫水機、容量瓶離心管或儀器設備液態搜集器皿、緩沖溶液。假如生產商將該類商品用以血液制品查驗，則他們被稱作 IVD 并適用標準 5。
b生產商用以血液制品的程序儀器設備
標準 5b 適用生產商用以血液制品的程序儀器設備。這種設備被歸為 A 類，而相對應的實驗試劑和檢測試劑盒則根據自己的特點進行篩選。
c標本器皿
實例（非所有包含）：真空泵或者非真空電磁閥，空的或者自帶固定液或其它通用性實驗試劑，以維持生物標本狀態，用以運送、存儲和搜集血液制品檢查的項目目地。
2 Class A 的IVD 貼上CE標識的方式
假如A類IVD商品并不是無菌狀態交付商品，那樣根據符合性聲明程序流程，歐盟授權代表并進行CE申請注冊就能貼上CE標志。
與此同時要特別指出的是，對A類IVD商品以無菌狀態交付，必須通過公告機構審批并得到EC產品認證證書以后，才可以遞交歐盟授權代表進行CE申請注冊。
3 IVDR 技術文件的需求
依照歐盟國家IVDR法規規定，其技術文件的構造往往需要包含以下具體內容。當然對于Class A類器材有一部分規定不適合，必須在技術文件內進行鑒別。
除了以上的技術文件內容以外，IVDR也要包含上市以來監督機制的需求。IVDR器材上市以來監督機制主要內容。
歐洲地區藥監局早已開通IVDR CE的產品注冊安全通道，截止到到我們目前已經成功幫class A產品實現了歐盟國家申請注冊。
IVDR class A CE的辦理周期時間3~4周（含IVDR歐代，IVDR歐盟國家申請注冊，IVDR CE技術文件含DOC)