歐盟醫療器械體外診斷試劑CE IVDR認證辦理所需資料

歐盟IVDRA類器械CE認證注冊，ClassAIVDRCE認證

我司全面受理歐盟IVDRA類器械CE認證注冊申請，除了提供歐盟授權代表和注冊服務，我們還提供IVDRCE技術文件編撰服務，幫助制造商全面規避合規風險。

哪些IVD屬于Class A類呢？

Class A類

a一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。制造商將此類產品用于特定檢查相關的體外診斷。

規則5a適用于一般實驗室產品，如移液器、染色粉、顯微鏡玻璃載玻片、離心機、移液管吸頭或儀器液體收集容器、緩沖液。如果制造商將此類產品用于體外診斷檢查，則它們被視為IVD 并適用于規則 5。

b制造商用于體外診斷程序的儀器

規則5b 適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為 A 類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。

c標本容器

示例（非全部涵蓋）：真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標本的狀態，用于運輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。

2Class A 的IVD 加貼CE標記的模式

如果A類IVD產品不是無菌狀態交付的產品，那么通過符合性聲明程序，歐盟授權代表并完成CE注冊就可以加貼CE標志。

同時需要特別說明的是，對于A類IVD產品以無菌狀態交付的，需要通過公告機構審核并獲得EC認證證書之后，才能夠提交歐盟授權代表完成CE注冊。

3IVDR 技術文件的要求

按照歐盟IVDR法規規定，其技術文件的結構通常需要包括如下內容。當然對于ClassA類器械有部分要求不適用，需要在技術文件中進行識別。

除了上述的技術文件內容之外，IVDR也需要包括上市后監管體系的要求。IVDR器械上市后監管體系的主要內容。

歐洲藥監局已經開通了IVDR CE的產品注冊通道，截至到目前我們已經成功幫classA類產品完成了歐盟注冊。

IVDR class A CE的辦理周期3~4周（含IVDR歐代，IVDR歐盟注冊，IVDRCE技術文件含DOC)

由命令（Directive）更新為政策法規（Regulation），提升了材料的約束

MDR將數字功放嵌入器材（現行標準的90/385/EEC）列入了進去，與一般醫療設備（現行標準93

/42/EEC）合二為一

IVDR立即替代現行標準的98/79/EEC

MDR緩沖期為3年, 2020年4月5日起強制性推行

IVDR緩沖期為5年，2022年4月5日起強制性推行

包括了無特殊診療應用領域的商品，例如彩色隱形眼鏡等

提示大伙兒注意各公示組織動態性及新規定，立即按新政策法規提前準備CE認證工作中，以保證成功續證或申請辦理新證。