體外診斷醫療器械IVDR認證是什么意思？怎么辦理

依據血液制品器材命令（IVDR）規定，主要分為四種依照風險區分的類型——A類、B類、C類與D類。大部分“自我測試”型血液制品器材（IVD）都是屬于C類，而大多數現階段被劃分成自身驗證型血液制品器材（IVD）要被區劃為高風險類別。
血液制品器材（IVD）的CE標識辦理流程與一般醫療機械的CE標識辦理流程大概類似，可是也有一些關鍵性的區別。

IVDR驗證所需要的技術文件：

1.公司概況(英語)

2.產品簡介(包含產品名字，型號規格、預期用途等)。

3.商品圖片(標明型號規格名)商品各部件作用指示圖(使用說明有推薦的并不給予)

4.型號規格性能參數。

5.型號規格間差別表明。

6.原料明細。

7.原料有關檢驗報告(管理體系規定)

8.產品銘牌

9.包裝圖片及包裝說明

10.商品說明書英文

11.檢驗報告(經章)

12. 安全操作規程(給予文號)

13.工藝設計流程圖(給予文號)

14.第三方檢測匯報(若有)

15.臨床報告(同行業匯報或電腦上下載的參考文獻)

16.歐代協議書(簽名蓋章)

17. EC符合規定申明

IVDR CE認證步驟：

步驟一、明確并剖析出入口器材

明確它是不是在歐盟國家的3個醫療機械命令的范圍之內。

由于CE認證全過程較為復雜，因而找尋更專*業的中企檢測中心代理商，可能減少商品進到歐洲市場時間和降低驗證成本費。

流程二、確定可用基本要求

命令要求，一切醫療機械必須符合有關命令中中規定的預期用途，因此對生產商而言，先需要做的而且還是重要的事便是確定每一個適用這些產品的前提條件。

流程三、確定一切相關的德國協調標準

協調標準是通過歐洲地區標淮聯合會(CEN)和歐洲電力技術聯合會 (CENELEC)制訂的發布在歐洲共同體官方網雜志上標準的，針對某類醫療機械而言，很有可能有很多種協調標準適用它，因而在確定什么協調標準適用某類商品相匹配十分細心。

流程四、產品類別

依據命令附則IX的種類標準，醫療機械分為4類，即I、IIa、IIb和III類，不同種類的商品，其取得CE標志的路徑(合乎性評價程序流程)不一樣，所以對生產商而言，怎樣清晰地確認其新產品的種類，是十分關鍵的。

流程五、明確對應的合乎性評價程序流程

針對IIa、IIb和III類醫療機械的生產商來講，存在怎么選擇合乎性評價程序流程途徑的難題。關鍵的差別就是選擇型式檢驗的形式，還是選質量管理體系的形式，這幾種方式都各有主要特點，生產商應根據自己的情況挑選更為合適的方式。

流程六、保證設備達到基本原則或協調標準的需求而且使直接證據文檔化

生產商理應能明確提出充足相關證據(如，由認證或其它檢測中心根據協調標準所進行的檢查等)來驗證商品合乎基本原則。 生產商應創建質量管理體系、開展產品檢測、提前準備技術文件。

流程七、挑選認證審批

針對IIa、IIb和III類醫療機械，及其無菌檢測的或者具備測量的功能I類醫療機械，應選用一個認證然后進行合乎性評價程序流程。在歐洲共同體官方網雜志上發布的權*威認證名單上，對每一個認證能夠從事的醫療機械認證范圍及其可以進行的合乎性評價程序流程方式都是有嚴格要求，生產商在挑選認證時，務必格外小心，以免造成不必要的麻煩。

流程八、擬定符合性聲明并貼上“CE”認證證書

可以這么說符合性聲明是關鍵的文檔。每一種器材務必包含醫療機械命令的附則中常描繪的符合性聲明。