一類醫療器械體外診斷IVDR認證CE歐代注冊辦理流程介紹

什么商品歸屬于IVDR A產品：

(a) 一般實驗室用商品、不具備關鍵特性的配件、緩沖液、清洗水溶液、一般培養液和病理學著色劑，生產商致力于使之適用與特殊查驗有關的血液制品程序流程

原因

標準 5a 適用一般實驗室產品，如容量瓶、上色粉、夾層玻璃光學顯微鏡玻璃片、離心脫水機、容量瓶尖或儀器設備液態搜集器皿、緩沖溶液，這種一般不屬 IVD 醫療機械的概念范

圍。但是，依據政策法規（EU）2017/746 第 1（3a）條規定，“本政策法規不太適合（a）一般試驗室所使用的商品（……），除非是該類商品，由于（……）對其生產商用以血液制品查驗?！?/p>

因而，要是生產商尤其準備將該類商品用以血液制品查驗，則把它視作 IVD，并歸屬于標準 5。

依據政策法規（EU）2017/746 第 2（4）條的概念，“血液制品醫療機械的配件”是指一種自身并不是血液制品醫療機械物品，對其生產商擬與一個或幾個特殊身體之外診

斷醫療機械一起使用，以使血液制品醫療機械可以根據其預估目地應用，或立即幫助血液制品醫療機械的醫療作用器材的預期用途。

盡管配件自身并不是 IVD，但是與特殊 IVD 一起使用。這些具備一個或幾個特殊特點，以便 IVD 能夠依據其預期用途應用，或幫助 IVD 的醫療作用。第 5 條（a）款

融合“不具有重要特點的配件”的特性談及配件。這闡述了該類商品可能對全部血液制品醫療機械的獲益風險比造成不良影響。

實例 （非詳細）

-一般微生物培養基，包括挑選劑、抑菌鉻黑T、色調辨別有機化學顯色劑。

-清潔液、緩沖溶液、溶解液、特定用以 IVD 的固化劑等水溶液。

-具備特殊固定不動容量容量瓶，專門用來特殊 IVD 實驗和特殊身體樣版，比如具備全自動按時的功能凝血功能容量瓶（凝血儀配件）。

-一般上色實驗試劑，如蘇木精、曙紅、pap 和碘。

-用以從身體樣版中剝離和提純核苷酸的檢測試劑盒。

-用以根據 NGS 測序制取中下游剖析用 DNA 的百度文庫制取實驗試劑。

-核酸定量檢測試劑盒。

-與 a 類儀器設備一起使用的通用性實驗試劑（非剖析專用型），比如與測序儀一起使用的實用測序耗品實驗試劑

(b) 生產商專門用來血液制品的程序儀器設備

標準 5b 適用生產商專門用來血液制品的程序儀器設備。 這種設備被歸為 A 類，而制劑和實驗試劑模塊則按照其自身歸類。

因為二者之間的互相依賴感，本儀器設備上實驗試劑性能將成為實驗試劑質量認證的一部分。假如儀器設備具備不能使用一切附加實驗試劑自主的測量作用，則按照剖析的期望目地（包含

儀器設備操縱或儀器設備質量管理）對它進行歸類。例如血液學中常用的細胞計數檢測儀、離子選擇電極、根據感應器測量氣血或葡萄糖的儀器設備、尿液分析中的比例測量、用

于細菌鑒定的質譜分析光度計等。

- -酶免疫分析檢測儀，PCR 熱力循環儀，NGS 運用測序儀，臨床醫學化學分析儀。

- -核苷酸全自動提純儀器設備和 PCR 器材。

- -紅細胞沉降率檢測儀。

根據歐盟國家的血液制品醫療機械2017/746的相關規定，Class A 歸屬于生產商自我聲明商品。

生產商應按相關命令規定：維護保養CE技術文件、公布符合性聲明、明確歐盟授權代表，進行商品在歐盟國家負責人政府的申請注冊以后可以貼加CE標志，在國外市場銷售。

IVDR中的產品類別標準：分類原則

依據 2017/746 政策法規（歐盟國家）的相關規定，器材應分成 A 類、B 類、C 類和 D 類，與此同時考慮到器材的預期用途以及固有風險（第 47 條）。

依據配件八恰當歸類器材，根據的風險穩定歸類標準尤為重要，由于 IVDR 所規定的一些要求和器材歸類緊密相關。

尤其是，合格評估線路相對高度依靠歸類，這體現在例如 D 類器材的合格性評定核查（第 50 條）、歐洲共同體高危器材參考實驗室參與其中（第 100 條）以及國家藥

品機構或歐洲地區藥物管理處（EMA）的伴隨診斷資詢（第 48 條第 3 款）等概念中。

很多上市以來規定也取決于類型，比如 C 類和 D 類器材的本年度監管評定，或者是為特殊器材撰寫后市場監管匯報或按時安全補丁匯報 （PSUR） 的需求（第 80 條和第

81 條）。

提供服務的包含：

1） 給予合乎IVDR的歐盟授權代表，受權在標識和說明書上應用EU REP 信息內容

2） 修定和編寫IVDR法規的CE辦理備案技術文件

3） 申請IVDR的歐盟國家申請注冊（ SUNGO所提供的歐代是在荷蘭，荷蘭的藥品監督管理局是CIBG，所以也是幫公司得到CIBG的申請注冊信件）

4）完全免費幫企業申報SRN號

5）提供UDI具體指導文檔，公司自身編寫UDI

6）幫助公司擬符合性聲明