體外診斷醫療器械CE認證辦理的重要性

體外診斷醫療器材申請CE認證的步驟：

第1步.確定產品是否為IVDR
制造商首先要根據體外診斷醫療器材的定義，確定該產品是否為體外診斷醫療器材，根據歐盟體外診斷醫療器材指令98/79/EC的定義, 體外診斷醫療器材的定義是指任何試劑、校正物質、對照物質、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械，無論是單獨或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨或主要用以提供以下相關信息者：
–關于生理或病理狀態﹔
–或關于先天異常﹔
–或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性﹔
–或監控治療效果。
樣本容器也被認為是體外診斷醫療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實驗室器材并不屬于體外診斷醫療器材之列，除非根據其產品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫療器材。
制造商只有先確定了它的產品是IVD，才能繼續下去，否則就要選擇其他的相對應的方法。目前國內有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運動員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些產品不屬于體外診斷醫療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認證。
第2步.確定IVD產品的分類及選擇符合性評價途徑
制造商在確定了它的產品是IVD，那么下一步就要確定它的分類。根據IVDD指令要求，IVD產品可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類產品、性能評價器材，每一類的符合性評價途徑（也就是獲得CE認證的途徑）各不相同。

出入口歐盟國家把自己的品牌引向全球，相信這些是每一個生產廠家都很憧憬的事兒，所以中國許多做醫療器械生產廠家很要把自己的品牌引向歐盟國家但對于歐盟國家市場對于醫療機械的驗證要求很不太清楚，下邊貿邦國際性產品檢測集團公司帶大家了解一下歐盟國家醫療機械的驗證要求，其實就是歐盟國家IVD驗證。與大多數我國一樣,歐盟國家的監督機制都是呈”金字塔式”式多層級法規體系: 在醫學領域，政策法規等級從高到低分別為政策法規( Regulation).命令( Directive)、決定( Decision )等此次新公布的IVDR ,在政策法規等級上從原來的Directive (命令).上升為Regulation(政策法規) , 意味著歐盟國家政府對醫療器械行業的監管進一步高度重視，并且也意味著在歐洲聯盟各組員中國醫療器械監管的限度將會得到進一步的統一。


伴隨著越來越多醫療機械進口的歐盟國家銷售市場，類型也會跟著增加許多各種別商品相對應的驗證方式當然較原監督機制也有著非常大的轉變，在其中較為明顯便是公告機構( Notified Body , NB )干預的提高，涵蓋商品包含每一個D、C、B類和一部分A類，在所有IVD行業,涉及到公告機構干預的產品數量從IVDD監督機制中的10% —— 20%提升至80%——90%[2].告組織干預量的提高,代表著絕大部分的血液制品機器設備,在歐盟國家區域市場準入制度即將道別原來“自身聲稱”的方式,取代它的的將是一個實質上的申請注冊全過程。

在歐盟國家幾十年的醫療器械安全管控中，有一點專*業人士*為苦惱的，那便是清晰度問題，因此在2017年5月5日歐盟國家血液制品醫療機械政策法規( IVDR )正式上市,于2017年5月25日宣布起效,并且于2022年5月26日執行。自執行生效日，IVDR將替代原歐盟國家血液制品機器設備命令(IVDD)，在IVDR的法規體系下,歐盟國家負責人政府一個很重要的工作是將來即將發布醫療機械數據庫系統( Eudamed ),該數據庫系統包含 從產品上市前 審核到上市以來管控中的很多關鍵信息歐盟國家IVDR CE認證咨詢。