歐盟體外診斷一類CE認證歐代CE注冊辦理

新項目 周期時間

1歐代提升診斷試劑 付錢后1個工作日

2給予藥監局申請注冊(荷蘭) ： 4周(荷蘭)

3撰寫CE IVDD 技術性秘鑰，幫助編制DOC 付錢同時提供材料后3~4周

診斷試劑盒出口歐洲進行辦理項目：歐盟授權代表，歐盟國家申請注冊（含申請注冊信件），歐盟國家IVDD CE技術性秘鑰撰寫和DOC合乎申明.

國家商務部出入口“授權管理”介紹：

4月25日，國家商務部、中國海關總署、國家市場監督管理總局公布關于進一步加強防疫物資出入口質量監督管理的公告：自4月26日起，商品獲得海外標準認證或登記注冊的檢測試劑、醫用外科口罩、防護服、醫用隔離衣，無創呼吸機、紅外線體溫計的出口型企業，出口報關時須提交聲明書，服務承諾商品合乎出口國（地域）產品質量標準和安全規定，中國海關憑國家商務部所提供的獲得海外標準認證或登記注冊的制造業企業明細（中國醫要進出口商會網址動態更新，醫療器械行業稱作出入口“授權管理”）進口通關。

診斷試劑盒出入口，診斷試劑盒CE認證歐盟國家合規管理途徑：

依照98/79/EC命令的種類標準，用以工作人員檢測所使用的診斷試劑歸屬于List A和List B以外的商品。其CE合規管理程序是符合性聲明，包含公司提前準備技術性秘鑰，簽定符合性聲明，歐盟授權代表，然后由歐盟授權代表進行歐盟國家關鍵管控本地局申請注冊。

PART 1 歐洲地區關鍵管控本地局的申請注冊

歐洲地區關鍵管控本地局的申請注冊是診斷試劑發售必經之路程序。目前我國也有不少咨詢管理公司給予歐盟授權代表服務與歐洲地區關鍵管控本地局注冊服務。主要的申請注冊會員國遍布在英國、德國和荷蘭。德國的重要監管部門是MHRA, 德國注冊系統是DIMDI，荷蘭關鍵管控本地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。

三家關鍵監管部門的申請注冊都各有優勢與劣勢，公司根據自已的必須來選擇，自然也要充分考慮歐盟授權代表自身的性與服務水平。我公司能同時給予以上三家關鍵監管部門的申請注冊業務流程，從自身經驗來說，英國申請注冊迅速但需要考慮退歐風險，法國關鍵監管部門很認真細致可是要了解周期的規定，荷蘭以上兩個方面風險性都較低。

PART 2 上市以來管控

從申請注冊流程看來，實驗試劑的德國上市之路似乎并不艱辛。但如果你覺得申請注冊完后就萬事大吉，那明顯是錯誤觀點。一般上市以來還要解決關鍵監管部門的調查及其很有可能是來自于客戶舉報和事故調查等局勢。

來源于關鍵監管部門的調查

在今年的3月份至今我公司為一部分中國生產商帶來了荷蘭關鍵管控本地局的申請注冊，在4月初大家收到是來自于荷蘭國家衛生部的調查信息，對中國4家廠家的如下所示商品展開調查。

需要提供的數據包含如下所示層面：

1英文說明書；

2荷蘭表明指南（若有)；

3商品性能特性；

4分析與確診評價報告（性能評價匯報)；

5風險評估；

6符合性聲明；

7Covid-19檢測試劑盒外包裝盒（全部側邊）的高清圖片；

8標簽的高清圖片；

9在可用的情形下，一份適用產品類別的FSCA明細；

10FSCA的狀態更新。

遞交秘鑰信息的期限是3個工作日。因而，在簽定DoC和申請歐盟國家關鍵管控本地局進行申請以前，備好完備的技術性秘鑰很關鍵。

PART 3 怎樣選擇適合的歐代

認監委公布的《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）》針對挑選歐盟授權代表（EAR）提出了如下所示的指導意見：

符合要求的EAR理應：

A所具有的法規及法律法規水平，協助公司咨詢、了解和回應歐盟法規；

B合法合規協助生產商在歐洲共同體地區申請注冊相對應設備及器材；

C有足夠的技術性能力驗證并審查企業技術秘鑰，執行內部結構審查，減少質量風險；

D具備一個良好的公關橋梁。