采樣拭子、采樣管做歐盟CE IVDR認證需要提供什么資料

歐盟國家管控政府要求，體外診斷產品生產商務必優先合乎歐盟國家血液制品命令(IVDD) 98/79/EC，才可以在這些產品上貼著CE Mark并且在歐盟國家地區開展合理合法市場銷售。IVDD將在2022年5月26日無效，生產商必須在這里時間以前進行技術文件和產品注冊，才能享受緩沖期現行政策，再次在國外銷售市場其產品。

新法規IVDR與IVDD對比發生變化，為防止因為政策法規轉換而引起對當前醫療行業沖擊，完成法規的“著陸”，IVDR政策法規從起效執行期間有5年緩沖期。

檢測試劑的CE辦理手續如下所示：
在IVDD階段必須公告機構參加的器材大約在3300種，該信息在IVDR下增至24000種。依照計劃，NB缺乏足夠的水平立即審理，可能會致使銷售市場缺貨風險。
依據IVDD命令98/79/EC得到公告機構CE證書IVD器材（List A, List B, 自測試類器材）晚使用年限為2025年5月26日。

依據IVDD命令98/79/EC不用公告機構干預，而在新IVDR政策法規2017/746必須公告機構進行質量認證的器材。盡管IVDR的落實時間延遲時間，但應用IVDD DOC投入市場所使用的IVD商品，其上市以來監管，在2022年5月26日起就應參考IVDR政策法規中上市以來監管對應的規定執行。

公告機構可審理IVDR CE申請辦理，有需求的公司請和我司團隊聯系。