核酸采樣拭子，病毒采樣管體外診斷IVDR指令CE認證辦理周期時間

  新的歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR, EU 2017/746）替代原歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD, 98/79/EC）對歐盟市場的體外診斷醫療器械進行管理。質量管理體系 IVDR 證書的獲得，標志著公司成為符合歐盟新體外診斷醫療器械法規 IVDR CE 認證要求的醫療器械制造商，為公司后續的歐盟認證切換工作奠定了堅實的基礎。

  根據歐盟體外診斷醫療器械法規的規定，上述5個產品已經具備進入歐盟市場的必要條件，對公司在歐盟地區的業務推廣將產生積極影響。但上述產品實際銷售情況受境外市場推廣、客戶認可等多種因素影響，產品銷售及利潤貢獻具有不確定性，尚無法預測上述產品對公司未來經營業績的具體影響。

伴隨著IVDR 時代的來臨，歸屬于IVDR A類的產品：病毒采樣管，實驗耗材，熒光免疫層析檢測儀，化學發光免疫檢測儀，核酸提取試劑，核酸提取儀，自動式生化儀，自動式血夜細胞分析儀，尿沉渣分析儀，血球分析儀等商品，逐漸開始實施IVDR CE。

充分考慮IVDD及IVDR對診斷試劑的種類存在一定差別，IVDR開始實施后，企業申報醫療機械C驗證，可以免除臨床試驗的診祈實驗試劑范疇將變小，因而，針對志于發展歐盟國家市場血液制品。

1 什么IVD歸屬于Class A類呢？
Class A類
a一般試驗室所使用的商品、不具備關鍵特性的配件、緩沖溶液、清洗液及其一般培養液和病理學著色劑。生產商將該類商品用以特殊查驗有關的血液制品。
標準 5a 適用一般實驗室產品，如移液器、上色粉、光學顯微鏡夾層玻璃玻璃片、離心脫水機、容量瓶離心管或儀器設備液態搜集器皿、緩沖溶液。假如生產商將該類商品用以血液制品查驗，則他們被稱作 IVD 并適用標準 5。
b生產商用以血液制品的程序儀器設備
標準 5b 適用生產商用以血液制品的程序儀器設備。這種設備被歸為 A 類，而相對應的實驗試劑和檢測試劑盒則根據自己的特點進行篩選。
c標本器皿
實例（非所有包含）：真空泵或者非真空電磁閥，空的或者自帶固定液或其它通用性實驗試劑，以維持生物標本狀態，用以運送、存儲和搜集血液制品檢查的項目目地。
2 Class A 的IVD 貼上CE標識的方式
假如A類IVD商品并不是無菌狀態交付商品，那樣根據符合性聲明程序流程，歐盟授權代表并進行CE申請注冊就能貼上CE標志。
與此同時要特別指出的是，對A類IVD商品以無菌狀態交付，必須通過公告機構審批并得到EC產品認證證書以后，才可以遞交歐盟授權代表進行CE申請注冊。
3 IVDR 技術文件的需求
依照歐盟國家IVDR法規規定，其技術文件的構造往往需要包含以下具體內容。當然對于Class A類器材有一部分規定不適合，必須在技術文件內進行鑒別。
除了以上的專*業技術文件內容以外，IVDR也要包含上市以來監督機制的需求。IVDR器材上市以來監督機制主要內容。
歐洲地區藥監局早已開通IVDR CE的產品注冊安全通道，截止到到我們目前已成功幫class A產品實現了歐盟國家申請注冊。
IVDR class A CE辦理時間3~4周（含IVDR歐代，IVDR歐盟國家申請注冊，IVDR CE技術文件含DOC)

有關IVD商品具體內容:歐盟授權代表(荷蘭、德國)、歐盟國家申請注冊、CE技術性文件編寫、IVDR CE隊證; 英國代表，UKCA技術性文件編寫、MHRA申請注冊; 德國瑞士意味著/德國瑞士申請注冊；ISO13485驗證; 歐盟國家自由銷售證書CFS。

除開Class A類的產品申請辦理CE能走歐盟國家申請注冊,歐代,IVDR技術文件合規管理途徑,B類,C類,D類CE都需要公告機構做驗證,現階段IVDR的公告機構僅有5家,而且這種公告機構由于工作人員資質等諸多問題目前還沒審理接單子。
生產商需要在2022年5月26日IVDR強制性執行此前,升級技術文件以適應更加嚴格的新法規規定。能夠提供CE 歐代 歐盟國家申請注冊 CE技術性文件編寫 ISO 13485融合審核方案。

全方位審理歐盟國家IVDR A類器材CE認證申請注冊，除開給予歐盟授權代表和注冊服務，大家還提供了IVDR CE技術文件編寫服務項目，協助生產商全方位避開合規風險。