病毒采樣管采血器分析儀做歐盟CE IVDR認證辦理流程周期

隨著IVDR 時代的到來，屬于IVDR A類的產品：病毒采樣管，采血器 ，熒光免疫層析分析儀，化學發光免疫分析儀，全自動生化分析儀，全自動血液細胞分析儀，尿液分析儀，血氣分析儀等產品，開始正式實施IVDR CE。

首*先我們來了解下什么是IVDR A類的產品：

? 規則5，以下器械是A類的。

? a) 通用實驗室產品及附件，包括緩沖液，清洗液，培養基和組織染色液，化學指示劑，移液槍，核酸抽

提及純化試劑。

? b) 體外診斷設備，比如酶免分析儀，PCR儀，NGS測序儀，臨床化學分析儀，自動核酸純化儀，紅細胞

沉降率分析儀。

? c) 樣本容器，比如真空采血管。

完成IVDR A類產品的CE認證，只需要完成IVDR A類歐盟注冊，IVDR 歐代，IVDR CE技術文件，Basic UDI ,即是完成了CE合規認證。

完成CE同時申報Basic UDI,指導企業到EUDAMED數據庫申報basci UdI （申報完成后，可以在EUDAMED官*網查詢到信息）,申請SRN.

IVDR CE辦理周期3~4周。