一類醫療器械產品如何辦理歐盟CE MDR認證？

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效

MDR已從指令升級為監管，這增強了其對歐盟成員國的約束力，并具有直接約束力。無需各國轉換為國家法律法規即可實施。在內容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改進了醫療器械認證的規范和限制，例如產品分類規則，設備可追溯性，臨床性能研究規范，上市后產品安全性提高以及有效性方面和監管。 MDR由10章和123篇文章組成，共17個附錄。

關于監管的過渡期：

僅擁有根據指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發的證書的設備可以投放市場，前提是自MDR應用之日起設計和預期用途沒有發生重大變化且符合要求新規定。監管，市場監督，警報，經濟運營和設備登記的規定。

可通過免稅訂單獲得，符合新規定的設備可在2020年5月26日前投放市場。符合新規定的合格評定機構可在2020年5月26日前指定并通知。可以采用合規合規評估程序，并在2020年5月26日之前根據新規定頒發證書。

MDR的主要變化：

1.擴大申請范圍

2.提出的新概念和設備定義

3.優化醫療器械的分類

4.提高設備的一般安全性和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.設備上市后加強監督

7.提高臨床評估的相關要求

8.建議建立和使用Eudamed數據庫

9.提出設備可追溯性（UDI）

10. NB的嚴格要求