第1類醫療器械CE認證MDR歐代注冊如何辦理 荷蘭CIBG注冊

你需要聘用適宜的認證來獲取與精*確測量規定相關的生產制造等方面的準許（比如，校正和檢測）。

上市以來監管，改善對策和當心程序流程

一旦發現您的商品涉及到下列事情，則需馬上通告MHRA：

?致死；

?造成病人，使用人或別人的嚴重損害或身心健康比較嚴重惡變；

?很有可能致死，嚴重損害或身心健康比較嚴重惡變。

您也必須可能導致招回機器的一切技術性或診療緣故告之MHRA。

      您應該根據新產品的特性與風險，制訂適度文件化程序流程并維持新狀態，以核查從市場中的機器設備中獲取積累的經驗并采取任何必須的改善對策。這被稱作“上市以來監管”。歐洲委員會早已發布“醫療器械警示系統軟件手冊”。

覺得1類機器設備不符CE認證的現象包含：

?并沒有CE認證標識

?醫療器械表明CE標志，但生產商未達到MDD中簡述的需求；

?生產商沒有在歐盟國家范圍之內，而且沒有授權的典*范；

?生產商或法定代理人未能歐盟國家有關主管機構申請注冊；

?發放給MHRA的臨床試驗數據未包含對每一個有關已發布科學合理參考文獻的評定，因而此設備實效性被夸大了。