CE IVDR體外診斷試劑盒CE認證辦理檢測

病毒試劑盒臨床試驗評價報告

為應對當前美國爆發的病毒，增強對病毒檢測能力，美國FDA在2020年2月29日發布了《關于在突發公共衛生事件期間，在病毒（以下簡稱COVID-19）檢測試劑盒緊急授權使用（emergency use authorizations 以下簡稱EUA）簽發之前，根據臨床試驗室改進修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,以下簡稱CLIA)已認證可從事高復雜檢測（high-complexity testing，以下簡稱HCT）的實驗室進行診斷檢測的政策》

臨床評價：

由于缺乏已知陽性樣本，FDA建議在進行產品性能驗證時采用人工合成樣本進行驗證，陽性樣本不少于30例，陰性樣本不少于30例，陽性樣本可以是純化的RNA、或將滅活后的病毒加入到臨床樣本基質中，陽性樣本中至少20例樣本應在1-2倍的LoD濃度范圍內，其余陽性樣本應在試劑盒檢測范圍內。要求在1-2倍的LoD濃度范圍內的陽性樣本至少95%檢出為陽性，其余陽性樣本及所有陰性樣本的檢測結果的符合率應為百%。

lvdr體外診斷試劑臨床試驗  試劑盒臨床試驗要多久

根據WHO發布的針對病毒2019（COVID-19）感染的基于人群的年齡分層血清流行病學調查協議提到，如果血清樣品的測試對IgM，IgA或IgG呈陽性或可疑，則需要加測 抗體。目前上市的新冠 抗體試劑盒都是取得CE認證，應用于海外，國內暫時未審批任何一款中和抗體檢測試劑盒。

1、疫苗研發評價

人體接種疫苗后免疫應答所產生的保護性抗體（即中和抗體）滴度，直接決定疫苗的臨床療效。該抗體的檢測，正是應用于疫苗的研發評價。

體外診斷試劑/試劑盒臨床試驗流程 試劑盒檢測過程

確定申請者需求，簽訂合同

撰寫臨床試驗方案等臨床資料

選擇臨床醫院，同時準備臨床用樣品

倫理審批，修訂臨床方案，簽訂臨床協議

試驗進程的跟蹤、監察

臨床試驗資料收集匯總

撰寫臨床試驗報告