第1類醫療器械CE MDR認證辦理所需資料

眾所周知，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，醫療器械受醫療器械 （MDR） 法規 （EU） 2017/745 的監管。希望在歐洲銷售其產品的醫療器械公司必須通過證明其符合適當的歐洲法規來獲得CE標志認證——這些法律文件規定了歐洲醫療器械合規性的要求。

歐盟對待合規法規的方式與美國截然不同。在整個歐洲，CE標志貼在各種產品上，以證明它們符合適當的法規。有關于玩具安全，低壓容器，機械，燃氣用具以及醫療和體外設備的規定。歐盟委員會指定稱為“公告機構”的第三方組織，在向醫療器械公司頒發CE標志認證之前，對這些公司進行獨立的合規審計。

獲得CE標志認證是一個簡單的過程，但您必須投入時間和資源來準備您的公司接受指定機構的第三方審核。以下是獲得CE標志認證的基本步驟：

確定哪些歐盟指令適用于您的設備。

確定設備的分類。

實施符合ISO 13485的質量管理體系。

準備CE標志技術文件或設計檔案。

在歐洲建立一個物理位置，或為您的公司指定一個歐洲代表。

除非豁免，否則您的質量管理體系和技術文件/設計檔案由公告機構審核。

從公告機構獲得CE標志和ISO 13485證書。

準備符合性聲明 （DoC），說明您的設備符合相應的指令。