采樣拭子IVDRCE認證采樣管CE認證辦理準備資料

篩選臨床試驗機構

　　1. IVD臨床試驗需要在“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”已備案的機構中選擇；相關科室或主要研究者（PI）也需要備案。（如PI未備案建議與醫療機構辦公室溝通，在系統中增加研究者信息，一般一周內即可完成。）
　　2. 在篩選臨床試驗機構時，一定要結合產品實際，充分了解考核試劑在該醫療機構的檢驗情況，避免需要長時間收集陽性樣本的情況出現。同時還應考慮地域、人群分布等因素是否對試驗有影響。
　　3. 確定研究中心之后，充分了解科室的試驗條件、人員專*業、技術水平是否滿足要求、該醫院的試驗管理流程，以及試驗人員的積極性（避免試驗人員不配合，導致臨床試驗被動延遲）。
　　4. 預約時間，攜帶詳細的產品資料（如產品說明書、研究者手冊、臨床試驗方案等）上門拜訪，若條件允許，還可攜帶產品的樣品。
　　5. 在進行多中心試驗時，一般選擇綜合實力較強的機構作為牽頭單位。