醫用急救包CE認證便攜式急救包CE MDR注冊辦理周期

MDR已延遲到2021年5月26日實施，對于醫療器械制造商來講，CE技術文件是認證道路上不可缺少的部分。我們就聊聊MDR要求中的CE技術文件。

一、MDR下的技術文件概要

1、證明該器械符合醫療器械指令/法規的規定，尤其是與指令/法規要求的符合性

2、產品的制造必須與技術文件描述的相一致

3、公告機構和監管機構基于技術文件對產品的符合性進行評價

4、技術文件至少向主管機構開放10年，若為可植入器械，周期應至少為后器械投放市場后的15年。經主管機構要求，制造商應能提供完整的技術文件

5、歐盟授權代表也應保留一份可用的技術文件

二、MDR下的技術文件要求

醫療器械法規MDR (EU)2017/745: 附錄II技術文件，附錄III上市后監督技術文件

三、MDR附錄技術文件內容

附錄Ⅱ技術文檔

1、產品描述和性能指標

2、制造商提供的信息

3、設計與制造信息

4、通用安全與性能要求

5、風險利益分析和風險管理

6、產品驗證與確認

附錄Ⅲ關于上市后監管的技術文件。