擔架CE認證牽引器CE認證醫療器械一類MDR注冊辦理流程

擔架、急救包、頸托、移位車、止血帶、冰袋、棉球、彈性繃帶、醫用膠帶、創可貼、自粘繃帶、乳膠手套、丁腈手套、急救毯、三角繃帶、醫用剪、聽診器、輪椅等產品歐盟MDR法規分類為CLASS I，對于 I類的產品，歐盟強制要求2021 年 5月 25 號強制實施MDR2017/745新法規；老MDD法規不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規的CE認證，過了5月25號老法規不能清關以及銷售的哦！

近有很多小伙伴咨詢MDR CE認證的問題，FDASUNGO就整理了相關問題，希望對小伙伴們有幫助。

MDR CE認證常見問題解答
I類（非無菌/非測量）器械基于MDD指令的“自我符合聲明”，2021年5月26日之后是否依然合規？
基于MDD指令提供的自我符合聲明，2021年5月26日起將不能合法投放歐盟市場。

MDR法規下哪些器械可以采用“自我符合聲明”模式？
MDR法規下，I類器械（非測量、非滅菌、非重復使用）可以采用自我聲明模式，但需要歐盟授權代表和歐洲注冊。I類器械（測量、滅菌、重復使 用）除獲得公告機構頒發的 CE和ISO13485證書外, 還需要歐盟授權代表和歐洲注冊。

對于一個法定制造商而言，MDR第10條款所規定的所有一般性義務都是適用，另外MDR第52.7條款有對I類醫療器械這些方面的要求進行規定。

I類無菌、帶測量、可重復使用手術器械，是否需提供【定期安全性更新報告PSUR】文檔？
此類手術器械沒有PSUR的要求。
但根據Art.85的要求，I類醫療器械需提供上市后監督報告。