歐盟一類醫療器械CE認證辦理流程介紹

因為 CE 標志是一個安全標志，所以，一個通過CE認證的產品必須確保自產品 的設計，生產，包裝，說明書的編寫，到運輸，銷售，產品的整個有效使用壽命 中，以及使用后產品的回收，等等所有環節中，均符合歐洲的健康、安全、與 環境保護之相關法律中所規定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產品通過 CE認證，通常要滿足如下4方面的要求：

　　1.產品投放到歐洲市場前，在產品上加貼CE標簽。

　　2.產品投放到歐洲市場后，技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內供監督機構隨時檢查。

　　3.對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿 掉，或從市場中永*久地撤除)。

　　4.已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。