手術刀手術病床醫用護理墊巾做CE認證怎么辦理周期多久

歐盟針對一類醫療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今*天就給大家科普一下該文件的要求。

第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現有的質量管理體系中。如何理解？CE MDR在認證之前，制造商已經建立了質量管理體系，現在必須這樣做CE認證，要在原來的質量管理體系的基礎上增加MDR應形成相應的文件（包括程序文件和三級文件）。

舉個例子，MDR87條款要求嚴重不良事件報告，廠家應根據條款要求形成相應的程序文件。

第1步是確認你的產品是否是醫療器械，制造商需要判斷您的產品符號是否符合此定義。一般產品很容易判斷，但也有一些邊界(Borderline)您可能需要根據一些指南文件來判斷產品。MDCG歐盟主管機構需要這些指南。

第二步是確認你的產品的分類，看看它是否是一個類別。作主要參考MDR的附錄VIII,需要注意的是，原來MDD中算是I由于分類規則的變化的變化（如新增獨立軟件產品規則11、新增涉及進入人體的產品規則22），類醫療器械產品在MDR中間的分類也會改變(可能不是I類了)。