體外診斷試劑盒CEIVDR歐代 CE認證技術文件包括哪些內容？

檢測試劑申請辦理CE需辦理IVDR歐盟國家申請注冊，IVDR CE技術資料，IVDR歐代,周期2-3周。

IVDR CE技術性文件包含什么：

1）依照歐盟法規的需求對產品手冊和標識開展審查，具體指導公司進行調整

2）根據歐盟法規規定幫助企業編制基本原則檢查報告（GSPR）

3）根據EN ISO14971規范幫助公司進行風險分析報告編寫

4）幫助公司收集臨床醫學相關信息，依照歐盟國家有關手冊規定編寫英語版四版臨床醫學分析報告

5）符合性聲明編制和具體指導簽定

6）輔導公司制訂上市以來監管系統軟件和指導方案

7）具體指導企業申報UDI和創建UDI管理方法政策文件

8）幫助健全全外文全套技術資料