一類醫療器械歐代注冊CE技術文件辦理準備資料

PART 3 如何選擇合適的歐代

國家認監委發布的《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）》對于選擇歐盟授權代表（EAR）給出了如下的指導意見：

合格的EAR應當：

A具有的法規和法律能力，幫助企業咨詢、了解并響應歐盟法規；

B合法的幫助制造商在歐盟境內注冊相應設備和器械；

C有充足的技術能力驗證并評審企業技術文件，實施內部評審，降低質量風險；

D具有一個良好的公共關系紐帶。

作為一個的歐盟授權代表，需要處理來自海外客戶和監管機構的各類詢問和溝通回復。如果相關機構對于歐洲法規不熟悉，或者是溝通協調的能力不能適應問詢方的要求，都可能會造成障礙。

按照98/79/EC指令的分類規則，用于人員測試使用的新冠診斷試劑屬于List A和List B之外的產品。其CE合規程序是符合性聲明，包括企業準備技術文件，簽署符合性聲明，歐盟授權代表，并由歐盟授權代表完成歐盟成員國主要監管當地局注冊。

PART 1 歐洲主要監管當地局的注冊

歐洲主要監管當地局的注冊是新冠診斷試劑上市必經的程序。目前國內有不少咨詢公司提供歐盟授權代表服務和歐洲主要監管當地局注冊服務。主要的注冊成員國分布在英國、德國和荷蘭。英國的主要監管機構是MHRA, 德國的注冊系統是DIMDI，荷蘭主要監管當地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。

三家主要監管機構的注冊各有優劣勢，企業依據自身的需要進行選擇，當然也需要考慮到歐盟授權代表本身的性和服務水準。我司可以同時提供上述三家主要監管機構的注冊業務，從我們自身經驗來說，英國注冊很快但要考慮到脫歐的風險，德國主要監管機構很嚴謹但是要考慮周期的要求，荷蘭上述兩方面的風險都相對較低。