醫療器械CE認證哪里辦理怎么收費

醫療器械ce認證流程：

第1步：分類

      任何制造商的第1步是仔細檢查他們的醫療設備，醫療器械打算做什么，它是如何實現這一目標的？確定醫療器械的特性是至關重要且有價值的一步。

此步驟的關鍵部分是確定歐盟指令和法規，它們可能對制造商的醫療設備產生的影響，并確保其中的所有法規得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責任僅*限于制造商。

第2步：識別

      在對醫療器械進行分類并明確強調周圍指令后，下一步是確定所有相關的歐洲協調標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫療器械符合上述所有標準至關重要 - 有關醫療器械合規性的綜合文獻可在此處找到。

此時，識別是否需要通知機構以獲得CE標記也是有用的。

第3步：技術文檔

      要獲得CE標志，制造商必須填寫并編制必要的技術文件。這些可包括但不限于醫療器械測試，評估，產品檢查和相關審核，在此之后，制造商必須發布符合性聲明。

      在獲得CE標志之前，所有級別的所有醫療設備都需要技術文件，技術文件證明符合性并符合適用的指令。技術文件的副本必須始終保留在歐盟內部，可應要求提供給任何歐盟主管當局。