一類醫療器械產品怎么做歐盟CE認證MDR歐代注冊

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醫療器械要順利完成CE認證，必須做好三相關的工作。

其一，搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術法規和歐盟(EN)規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

其二，公司嚴格執行之上產品執行標準組織生產，即把以上技術法規和EN標準化的規定，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

第三，公司必須按照ISO9000 ISO13485規范建與維護質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

醫療機械CE認證要遵循的歐盟國家技術法規和EN規范

對目前歐盟國家已公布的18類工業品命令，從一些命令的構造看，他們可以分為豎直命令和能力命令。豎直命令要以實際商品為主要目標，如醫療機械命令;水準命令主要適用于產品種類，如電磁兼容性命令，它適用所有家用電器及電子零部件商品。

針對醫療機械，適用命令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫療機械命令、73/23/EEC低壓(LVD)命令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)命令。

適用這種命令的歐盟標準是：

(1)EN60601-1醫療電器設備一部分：安全性通用性規定;

(2)EN60601-1-1醫療電器設備一部分：安全性通用性標準及號調整;

(3)EN60601-2-11醫療電器設備第二部分：γ射束醫治設備安全規定;

(4)EN60601-1-2醫療電器設備一部分：安全性通用性規定1.2節并行處理規范電磁兼容性——要求及檢測。在其中第(1)、(2)、(3)項依據是伽瑪刀低壓(LVD)測試根據：第(4)項依據是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試根據。