醫用橡膠手套CE認證一類MDR歐代協議技術文件申請辦理指南

CE標志實效性

商品獲得了CE認證，就能帖上CE標志，但僅*限于認證時遞交的TCF中常描繪的商品，貼了CE標志代表著本產品能夠進入歐盟國家行業和規定商品獲得CE認證方可進入該地的國家地區。商品CE認證的期限為五年。這次的所獲得的CE資格證書因所遞交的TCF文檔是代頭頂部伽瑪刀的相關資料，因而CE標志只有貼上于代頭頂部伽瑪刀。如頭頂部伽瑪刀有重要變更，應向CE認證組織遞交變更的文件材料再次驗證，不然不可以貼上CE標志。

醫療機械的總論與歸類

總論

積極植入式醫療器械(AIMD90/385/EEC)

一切經過手術治療或診療方式，全部或部分嵌入身體，或插進并置留于人體孔洞中之主動型醫療器械。

醫療器械 (MDD93/42/EEC)

生產商所設計方案應用于身體之一切單獨或組成所使用的儀器設備、機器設備、設備、原材料或其他物件，含必需之手機軟件，欲達到下列一些情況：

·確診、防止、跟蹤、減輕緩解病癥

·確診、跟蹤、減輕或修復患處或殘疾位置

·解剖學或生理活動中之調研、更換或修復

·避孕措施

且這種器械不可具備藥理學，或代謝作用，但能有協助的功效。

血液制品醫療器械 (IVDD98/79/EC)

生產商所制定之一切單獨或組成所使用的實驗試劑、實驗試劑商品、校正器、操縱原材料、套盒、儀器設備、機器設備、設備、或系統軟件，目的僅只或關鍵給予檢體，包含血夜及機構，人體衍生物，身體之外測試數據信息如：

-生理學或病理狀態

-先天性出現異常-與患者蛋白激酶之安全和兼容模式

-跟蹤減輕的舉措

檢體的器皿，不論是否為真空泵方式，尤其是做為承裝來源于身體之檢體，欲開展血液制品測試目地者，視作為血液制品醫療器械。

在MDD命令中中規定的醫療器械產品，特定組織需參加合規性評估流程。特定組織需合乎MDD附則11的需要。

EBO己通過認同，合乎MDD附則11的需要并且是歐盟國家的達標特定組織。

醫療器械歸類

醫療器械命令的附則9將醫療器械歸類成18項標準。生產商需視產品簡介做產品類別：

標準1to4非侵入式醫療器械

標準5to8侵入式醫療器械

標準9to12積極醫療器械的進一步整體規劃

標準13to18獨特標準

依據之上的相關規定,患者或使用人之醫療器械風險性及合規性評估流程能夠因而進行判斷。風險性愈高，合規性評估流程還會愈嚴苛。