拉鏈創口貼CE認證一類MDR歐代協議有效期多久

紗布、沙布、醫用膠帶、創可貼等商品MDRCE認證和ISO13485驗證怎么辦理？

一、MDRCE的主要變化有：

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械分類

4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監督

7.完善臨床評價相關要求

8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對NB提出嚴格要求

2021年5月26日已強制實施，制造商、進口商、歐代都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規。

《醫療器械法規（MDR）》是一份550多張的文本文檔，相比以前的《醫療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心思想保持一致，還引進了很多新舉措，并細化了MDD的需求。

非滅菌紗布、沙布、醫用膠帶、創可貼、醫用彈性繃帶、石膏繃帶等商品歐盟國家MDR政策法規歸類為一般一類商品，不用公告機構干預。

新歐盟國家醫療機械政策法規MDR不但增加了應用領域、還優化了醫療器械分類、規范了醫療機械的通用性安全與技術性能、增強了對技術資料要求和器材上市以來的監管，還開設中間電子器件信息庫

（稱之為Eudamed）、給出了器材的可追溯性、對NB給出了更明確的規定。

總體來說，MDR更加重視臨床醫學特性、更加好的醫療機械可追溯性和對患者清晰度。換句話說，將來歐盟國家將會對進到歐美市場的醫療設備執行更加嚴格限制，還對從業人員給出了更高要求。