深圳企業申請三類醫療器械經營許可證辦理所需資料

三類醫療器械許可證必須的前提條件如下所示： 1、有與業務范圍相符的經營地和庫房，并對實際使用面積有相關要求； 2、具備國家認可、與經營產品有關專*行業的在崗職工； 3、有與經營產品有關的有著中專以上學歷的專*業人員； 4、有著和經營的醫療機械相匹配的品質管理制度。 一、申請辦理三類醫療器械許可證必須提供的材料如下所示： 1、設備風險評估材料； 2、產品技術要求； 3、產品檢測報告； 4、臨床評價材料； 5、產品手冊及其標識樣稿； 6、和產品研發、生產制造相關的品質管理體系標準； 7、證實產品品質、合理所需要的資料。 二、醫療器械產品人、辦理備案人應該執行以下責任： 1、建立和商品相匹配的質量認證體系并維持合理運作； 2、制訂上市以來研究與風險防控方案并確保合理執行； 3、依規進行不良事件監測和再評判； 4、創建并實施食品追溯和召回制度； 5、國務院令食品藥品監督管理部門要求的許多責任。 總的來說， 從業三類醫療器械主題活動，應該具有與規模和業務范圍相匹配的經營地和貯存條件，及與運營的醫療機械相匹配的品質管理制度和質量管理機構或是工作人員。