急救包一類醫療器械經營備案憑證怎么辦理？

搶救經常涉及到的醫療機械有:醫用膠帶、敷料貼、醫用彈性繃帶、搶救紗布、醫用隔離面罩、檢查手套、醫用敷料剪、醫療鑷、醫用棉簽、醫用棉片、止血帶止血、軟式直發夾板、急救毯、醫用冰袋。急救箱歸屬于醫療機械第1類醫療機械。那樣生產制造急救箱、醫藥箱怎么辦理第1類醫療器械備案呢？

生產制造急救箱一類產品備案需要的材料如下所示

1. 產品備案產品檢測報告

2. 產品檢測報告

3.生產加工信息內容

4. 備案申請

5. 企業營業執照

6. 產品技術要求

7. 產品手冊及小市場銷售模塊標簽素材樣稿

8. 臨床評價材料

9. 安全風險分析匯報