一類醫療器械CE認證MDR技術文件都有哪些內容？

技術資料都應都包括什么信息內容？

依據歐盟法規，制造商和采購商理應提前準備一套技術資料，該技術資料涉及到新產品的創新方面相關信息，同時結合檢測與質量控制程序和有關紀錄。技術資料針對不同商品也會有所不同，不過應起碼包括以下幾點：

商品描述

設計構思，設計圖，走線和電路原理圖，部件目錄，子組件及其零件明細等，

全部或部分適用標準清單

檢驗（內部結構或者由第三方開展）和質量控制程序

檢驗報告和質量管理紀錄

商品標簽

用戶指南、客戶警告、產品手冊

風險報告