退熱貼CE認證冷敷貼一類MDR歐代協議辦理周期

商品不僅要合乎CE認證，獲得CE認證的商品還需要在產品銘牌或是包裝盒子上貼了“CE”認證logo，CE認證是一個授予商品CE標志的權力，含有CE標志的商品被視為合乎歐洲地區產品品質標準，可以從歐洲經濟區（EEA）內隨意交易。

診療CE認證命令可用范圍廣泛，包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械，如果沒有原性醫療機械；及其數字功放性醫療機械，如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。

診療CE認證程序流程、具體內容
歐盟國家把醫療器械產品分成四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ產品要貼上CE標志，可采用自主宣布的形式。即生產商編寫新產品的技術性文件檔案，與此同時自主按相關EN規范對產品質量進行測試或委托有實力的實驗室進行測試達標。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ產品要貼上CE標志，則需由歐盟國家*指定認證組織認證。

歐盟國家還要求，這幾種商品得到CE認證的前提條件是生產廠需能通過ISO9000 ISO13485質量管理體系，獲得ISO9000 ISO13485品質體系認證證書，且證書發放企業應是歐盟國家承認的認證。ISO9000 ISO13485質量管理體系和CE認證可同步進行，但CE資格證書務必待ISO9000 ISO13485質量管理體系成功后，即可給予授予。