水凝膠眼貼CE認證如何辦理周期多久

CE認證處理需求準備資料

1. 供給CE認證測驗所需的樣品。（如果是機械類產品，需求現場做危險評價）

2. 供給產品技能資料：電路圖，總裝圖，要害元器件清單，英文說明書等。

3. 供給要害元器件的相關證書。

CE認證周期：5-7工作日（一般產品指令）； 也有一些標志指令周期是比較久的，比方 防爆認證指令，具體企業能夠和我司溝通之后承認；

CE認證的好處

經過CE認證，您的產品能夠獲得一張特別“通行證”，然后能夠在30個歐洲國家內自由流轉。歐盟東擴后，我國的企業將面對一個更大、運作規矩一致的歐洲商場，經過CE認證，只要產品打入歐盟一個成員國，就能夠進入其他成員國商場。

水膠體敷料是由彈性的聚合水凝膠與合成橡膠和粘性物混合加工而成的敷料。敷料中常見的凝膠為羥甲基纖維素，該凝膠可牢固地粘貼于創口邊緣皮膚，當吸收滲液后可腫脹12倍。

水膠體敷料的主要用途：用于真*皮淺層及其以上的淺表性小創傷、擦傷等，為淺表創面、皮膚損傷提供愈合環境。

然后根據歐盟醫療器械MDR法規判斷產品的分類，根據rule 4，可以看出僅作為機械屏障使用，用于壓縮或滲液吸收的屬于I類（如紗布敷料）。而水膠體敷料是用于控制傷口微環境，為傷口提供愈合環境的，所以屬于IIa。

當產品分類為IIa時，就需要公告機構（NotifiedBody）來審核發證了。需要審核ISO13485體系以及產品的技術文件。