肚臍貼暖宮貼CE認證MDR一類醫療歐代協議辦理 西班牙衛生部注冊

93/42/EEC的概念/經營規模

醫療機械就是指生產商預訂用以身體下列目的一切儀器設備、機器設備、用品、手機軟件、材料和別的物件，無論它們都是獨自一人應用或是協同應用，包含單獨用以診斷和醫治手機軟件：

病癥確診的、防止、監管、治療或緩解

損害或殘疾確診的、監管、治療、減少或修復

人體解剖學和生理活動的探察、更換或變更

醫療機械CE認證命令：

一、數字功放植入醫療器械命令(EC-directive90/385/EEC通稱AIMD)適用心臟起博器、可嵌入的胰島素泵等，已經在1993年1月1日成效，1995年1月1日強制性執行。

二、醫療機械命令(EC-directive 93/42/EEC通稱MDD)已經在1995年1月1日成效，1998年6月14日強制性執行，現在已經升版為2007/47/EC。

三、身體之外診斷實驗試劑命令(EC-Directive98/79/EC通稱IVDD)適用紅細胞電子計數器、懷孕檢測儀器等，已經在1998年12月7日成效，2003年12月7日強制性執行。