隱形眼鏡CE認證老花眼鏡CE認證MDR一類醫療器械辦理流程

隱形眼睛也叫做角膜鏡，它是一種戴到眼睛角膜里的眼鏡片，用以視力矯正后或保護視力。主要包括強制和協調能力。隱形眼睛不但外觀設計和便捷性層面對眼睛近視、遠視眼、散光眼等屈光不正病人有了很大改進，并且寬敞明亮，眼睛視力真正。除此之外，他們在降低青少年近視眼、散光眼發展趨勢與治療獨特眼睛疾病上也發揮了特殊作用。

隱形眼睛出入口歐盟國家必須合乎MDR醫療機械政策法規規定，申請辦理CE認證。

隱形眼睛CE認證規范

EN ISO 13485醫療機械-質量認證體系

EN ISO 14971醫療器械—風險管控在醫療器械中的運用

EN ISO 10993-1,醫療機械的動物點評-第1一部分:風險管理過程里的評估和實驗

EN ISO 10993-5,醫療機械的生物學評價-第5一部分:身體之外體細胞毒性試驗

EN ISO 10993-10,醫療機械的動物點評-第10一些:的刺激肌膚敏化實驗

隱形眼睛CE認證步驟：

1.公司向組織遞交申請辦理CE認證的申請表格，給予新產品的材料并寄樣；

2.組織根據客戶提供的材料來判斷商品相對應的歐盟指令和檢測標準，測試周期及其花費；

3.公司確定價格后，簽署技術服務合同并繳納費用；

4.組織技術工程師依據歐盟國家測試標準對產品質量開展全套檢測以及相關型號差異檢測，隨后撰寫技術資料（TCF），遞交歐盟機構審批；

5.審批通過，授予CE資格證書。