一類醫療CE認證MDR歐代協議TCF技術文件怎么辦理

歐盟國家把醫療設備商品分成四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ產品要貼上CE標志，可采用自主宣布的形式。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ產品要貼上CE標志，則需由歐盟國家*指定認證組織認證。

醫療設備需辦理申請辦理CE認證商品范圍廣泛，包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械，如果沒有原性醫療機械；及其數字功放性醫療機械，如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。

醫療設備申請辦理CE認證必須常見問題：

一、搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術法規和歐盟國家（EN）規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

二、公司嚴格執行之上產品執行標準勞動組織，就是把以上技術法規和EN標準化的規定，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

三、公司必須按照ISO9000 ISO13485規范建與維護質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

醫療設備申請辦理CE認證步驟：

1、項目申報——向管控提交CE認證申請辦理。

2、材料提前準備——依據CE認證規定，公司備好有關的驗證文檔。

3、產品檢測——公司將待測試品郵到試驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師依據達標的檢查數據信息，編寫報告。

5、提交審批——技術工程師將完備的匯報進行審查。

6、簽發證書——報告審核確認無誤，授予CE認證資格證書。