醫療一類CE認證歐代協議注冊辦理準備資料

《歐盟標準符合性證明書》，其為歐盟國家公告機構（NotifiedBody縮寫為NB）授予的資格證書，依照歐盟法規，僅有NB才有機會授予ECType的CE申明。
認證程序
確定出入口我國
若出口至歐洲經濟區EEA包含歐盟國家EU及歐洲地區自由貿易區協議書EFTA的30個會員國中的任何一國，則有可能必須CE認證。
確定產品類型及歐盟國家產品類別命令
若一個商品與此同時屬于一個以上類型，則必須符合全部類型相對應商品命令中常列舉的規定。注：一些商品命令中有時也會列舉一些排除在命令以外商品。
歐盟國家授權代理Authorized Representative
為了能可以確保上述情況CE標志(CEMarking)

驗證執行過程中的4項規定得到達到，歐盟法律規定坐落于30個EEA
盟友境外生產商務必在歐盟地區特定一家歐盟授權代表（歐盟國家授權代理）（Authorized
Representative），以確保產品推送到歐美市場后，在流通過程和使用期內商品“安全性”的一貫性；技術資料（Technical
Files）務必存放于歐盟國家地區供管理機構隨時隨地查驗；對被社會管理機構找到的不符合CE標準的商品、或是使用中發生安全事故可是已貼上CE標簽的商品，務必采取措施。（或者從店鋪里臨時摘掉，或者從銷售市場中永*久地撤銷）；已貼上CE標識之產品規格在推送到歐美市場后，若遇到歐盟國家相關的法律法規變更或轉變，其后面制造的同樣型號產品也務必隨之進行變更或調整，便于合乎歐盟國家一個新的法律法規規定。