醫用隔離衣一類MDR CE認證歐代注冊辦理周期時效

防護服這個本來屬于個人防護（PPE）的產品也拉到了醫療板塊。防護服作為個人防護用品的情況本次先不討論，只討論按照醫療產品做的情況。

首先明確分類：防護服，隔離衣。這兩款產品在非滅菌的情況下屬于普通I類。

認證方式為自我符合性聲明，但是由于我國對外貿產品質量的把控，疫情物資需要上國家商務部白名單后才能出口。白名單的要求是必須有合格的性能測試報告。所以防疫物資都要做性能測試。防護服和隔離衣的測試標準都是 EN 13795-1 手術服和手術簾要求和試驗方法。

測試通過后正常進行技術文件編寫并提交歐代進行注冊。然后企業自行申請商務部白名單即可出口。

另外此類產品還有滅菌的，此類產品時需要公告機構審核的。需要建立ISO13485體系并結合MDR法規要求。后由公告機構審核后頒發CE證書才能出口。