醫用隔離衣CE認證MDR技術文件歐代注冊多少錢怎么收費

出口歐盟的CE(MDR）注冊流程

廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。下面以醫用口罩為例出口歐盟MDR CE認證的申請流程。

護具護腕手術膠帶繃帶創可貼口罩手套隔離衣防護服護具輪椅等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為CLASS I。

1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件

4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊

非滅菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成:

非滅菌醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：

1. 編制技術文件；

2. 完成產品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN 455）

3. 編寫CE技術文件

4. 發布DOC符合性聲明；

5. 歐盟授權代表；

6. 完成歐盟主管當局注冊。

周期4-6周

歐洲新法規提醒：

對于 I類的產品，歐盟強制要求2021 年 5月 25 號強制實施MDR2017/745新法規；老MDD法規不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規的CE認證.