一類醫療FDA認證辦理流程及周期

產品準入條件：

美國

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

口罩分類：

Class 1醫療器械FDA辦理流程

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑;

2）填寫FDA申請表;

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效;

4）支付美金到美國FDA;

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名);

6）注冊審批完成，獲得批準號碼;

7）代理公司頒發注冊證明書;

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

備注:如果是在美國分類為二類的產品(例如外科手術口罩)需要先申請FDA510K，再進行第二步及

以后的操作。