醫用隔離衣CE認證辦理準備資料

歐盟

醫用口罩、防護服、手術衣、隔離衣CE認證

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。

按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。

1.非無菌方式提供

1）編制CE技術文件

2）提供EN14683測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權代表并完成歐盟藥監局注冊