一類醫療器械如何辦理CE認證MDR認證

醫療器械為什么要CE認證？

　　醫療器械CE認證，為各國醫療器械在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的醫療器械要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行醫療器械CE認證，在醫療器械上加貼CE標志。因此醫療器械CE認證是醫療器械進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

　　醫療器械CE認證表示醫療器械已經達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對醫療器械的信任程度；貼有CE標志的醫療器械將降低在歐洲市場上銷售的風險。