歐盟Class 1類醫療器械CE認證辦理流程介紹

歐盟國家CE認證介紹

1、CE認證是構成歐洲地區命令核心的“關鍵規定”，在歐洲共同體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》上對必須做為制訂與實施命令目地“關鍵規定”有特殊的內涵，即僅*限于商品不威脅人們、動物和商品的安全生產方面的基本安全需要，而非一般質量標準，配合命令只要求關鍵規定，一般命令規定是典型的每日任務。

2、CE標志的意義在于：用CE縮略語為矩陣表示貼上CE標志的商品合乎相關歐洲地區命令所規定的關鍵規定（Essential Requirements），并用于確認本產品已經通過了對應的合格評定程序和生產商的達標申明，成為商品允許其進到歐洲共同體市場的通行卡。

相關命令規定貼上CE標志的工業品，并沒有CE標志的，不可上市銷售，已貼上CE標志投入市場的商品，發覺不符安全規定的，要勒令從行業取回，不斷違背命令相關CE標志所規定的，要被限定或禁止入內歐盟國家市場或迫不得已退市。

CE標志不是一個質量標志，它是一個意味著本產品已合乎歐洲安全性/身心健康/環境保護/環境衛生等一系列的標準和命令的標識. 在歐盟售賣的全部商品都需要強制加上CE標志.