浙江申請ISO13485醫療器械認證所需資料

申請辦理ISO13485醫療機械驗證所需材料

申請辦理ISO13485醫療機械質量體系認證需向認證申報以下資料：

1、申請者法定代理人簽訂的產品認證證書申請報告、質量管理體系申請報告；

2、申請辦理單位營業執照或申請注冊證明材料(影印件)；

3、申報單位質量管理手冊，如果需要給予公司的體系文件；

4、認證的商品或質量管理體系覆蓋產品執行標準；

5、申請者申明實施的規范；

6、醫療器械商標注冊證(影印件) ；

7、商品生產過程數據總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程表明；

8、近三年商品銷售情況和用戶滿意度信息內容；

9、關鍵購入、外協件明細；

10、其它的材料，如公司商品目錄、產品介紹、商品宣傳手冊等；為他們提供過檢測認證的部門和管理的信息。

注：申請者申明是指產品或者其產品外包裝或在產品的聲明書格式、質量證明書、裝車明細、交貨單、標簽上標明所采用的產品執行標準。