深圳企業辦理ISO13485醫療器械體系認證流程步驟

認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，

具體如下：

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。

2、現場檢查情況、提交技術委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監督檢查

1、認證中心組成檢查組。

2、現場檢查時

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。