ISO13485醫療器械體系認證辦理年審要求

本年度監督管理

1、認證機構依據企業認證證書派發時長，制定年審方案，提早向公司下達年審通告。公司按合同規定交納本年度監管管理費用，認證機構構成稽查組，到公司開展監督檢查運行。

2、監督檢查時，對于需要開展驗證的商品，由稽查組重點對認證的設備進行取樣并封樣，送指定產品質量檢驗檢測。

3、稽查組根據客戶原材料、檢查單、產品檢測報告編寫綜合考核匯報，報認證機構經理準許。

4、本年度監督管理每年一次。三、復審驗證3年到期公司，應再次填好《ISO13485認證分申請表》，連著相關材料報認證機構。其他認證程序同第1次驗證。

驗證原材料

1.申請者法定代理人簽訂的產品認證證書申請報告、質量管理體系申請報告；

2.申報單位質量管理手冊，如果需要給予公司的體系文件；

3.認證的商品或質量管理體系覆蓋產品執行標準；

4.申請者申明實施的規范；

5.醫療器械商標注冊證（影印件）;

6.商品生產過程數據總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程表明；

7.近三年商品銷售情況和用戶滿意度信息內容；

8.關鍵購入、外協件明細；

9.其它的材料，如公司商品目錄、產品介紹、商品宣傳手冊等；為他們提供過檢測認證的部門和管理的信息。