東莞ISO13485醫療器械體系認證怎么辦理

為了能大力支持防控，確保緊急安全防護類醫療機械供貨，各省市藥監局單位陸續制訂并發布了對應的醫療機械緊急審批流程，很多其他相仿產業鏈公司也積極投入到醫用外科口罩的生產中，對于這類初入醫療器械企業，對醫療機械質量認證體系不是很了解的公司，怎么才能創建生產制造醫療機械質量認證體系呢？

以浙江發布文件為例子，針對醫用外科口罩公司在符合疫情供貨必須的前提下，必須滿足的基本醫療機械質量管理體系要求：

一、組織和管理

1.具備醫用外科口罩生產管理人員、具體專*業技能人員及檢測人員。

2.能夠確保工作人員合乎身心健康規定，嚴禁有傳染病工作人員接觸商品。

二、工業廠房與設施

1.應該具有緩沖區域，用以人員進出生產車間時的洗手消毒、脫鞋、換衣和消毒殺菌。

2.理應確保生產制造干凈整潔，有適度的照明燈具、環境溫度、環境濕度和通風控制條件。

3.應具有醫用外科口罩的相對應生產線設備。

4.理應配置在出廠海關放行的檢測儀器。

5.理應配置充足數量消毒殺菌設備（如紫外線滅菌燈），每天對生產制造環境進行消毒解決。

三、原料規定

1.可以對醫用外科口罩生產制造所使用的無防布、熔噴過濾系統、沙布等原材料控制住微生物指標，合乎醫用外科口罩質量標準。

2.應該和原材料供應商簽署質量協議，確立產品品質和保證供應規定。需提供原材料供應商開具的質保期證明及檢測報告。

四、質量管理

可以有專*業人員負責生產與海關放行管理方法。

五、企業生產管理

在具體的企業生產管理中，醫療口罩生產企業還需要保證：

1.編寫生產制造作業指導書和安全操作規程；

2.標志生產中新產品的檢測情況；

3.對關鍵工藝的生產過程加以控制；

4.按強制標準及其產品技術要求對制成品進行檢驗；

5.搞好生產記錄、檢驗記錄以適應追朔條件等。

公司獲準以后的生產中，還應當對比《醫療器械生產質量管理規范》、國家行業標準和行業標準的有關要求，邊制造邊調整邊健全，逐漸做到《醫療器械生產質量管理規范》規定，保證質量安全。