一類醫療器械CE認證申請辦理的具體流程介紹

醫療器械就是指用以人體儀器設備、機器設備、機器設備、材料和別的物件，及其所需要的手機軟件。醫療器械是診療、科學研究、課堂教學、機構及臨床學科相關工作的*基本前提，包含技術專業醫療器械與家庭醫療器械。

醫療類機器設備CE認證具體流程：

1.公司向組織遞交申請辦理CE認證的申請表格，提供產品的相關資料并寄樣；

2.組織根據客戶提供的材料來判斷商品相對應的歐盟指令和檢測標準，測試周期及其花費；

3.公司確定價格后，簽署技術服務合同并繳納費用；

4.組織技術工程師依據歐盟國家測試標準進行產品全套檢測以及相關型號差異檢測，隨后撰寫技術資料（TCF），遞交歐盟機構審批；

5.審批通過，授予CE資格證書。