內窺鏡攝像機做一類醫療CE認證MDR注冊辦理流程步驟
| 更新時間 2024-11-22 08:30:00 價格 請來電詢價 聯系電話 13543507220 聯系手機 13543507220 聯系人 黎小姐 立即詢價 |
詳細介紹
歐盟CE認證簡介
標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。
醫療器械CE檢測認證辦理步驟首先解除一個誤解,電商也好,還是自己實際出口到歐盟,都需要對物品進行CE標準檢測。那么流程是一樣的:
1、填寫申請表、提供產品圖片和材質清單,確定產品符合的指令和協調標準。
2、確定產品應符合的詳細要求。
3、準備好測試樣品。
4、測試產品并檢驗其符合性。
5、起草并保存指令要求的技術文件。
6、測試通過,報告完成、項目完成,出具CE認證證書報告。加貼CE標志并做EC符合性聲明。
醫療器械CE檢測認證辦理周期及有效期無線CE認證周期取決于產品的測試周期,產品認證的話一般要3-6個工作周,然后根據每個產品不同,測試周期也不同。
認證其實沒有相對意義的有效期,CE-RED認證有效期都是根據此產品的標準什么時候到期而到期。沒有說具體規定哪天,一個標準什么時候到期,是歐盟規定的,至于什么時候更改,只能等歐盟下通知而定,產品一般情況至少可以用半年到一年,因為新規定出來后,舊的規定,也可以使用半年到一年不等。
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