醫療器械CE認證MDR注冊怎么申請辦理

流暢根據CE認證的籌備工作

1、搜集與驗證商品相關的歐盟國家專業技能法規及歐盟國家（EN）標準，根據消化吸收、消化吸收、列入公司產品標準。

2、公司嚴苛按照產品標準機構生產，即是把專業技能法規及EN規范化的規定，遵照到公司產品的計劃開發與生產生產制造的全流程。

3、公司必須按照ISO9000 ISO13485標準創建與維護質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

二、CE認證步驟

1、要求企業填好要求表，提供材料，要求表，商品使用使用說明與技能文檔。

2、組織評價CE認證檢查標準及CE認證檢查新項目并價格。

3、要求企業認可新項目，送檢。

4、試驗室開展產品檢測組織及對專業技能文檔審查點評完好性。

5、產品檢測切合條件后，向要求企業提供商品檢測報告或專業技能構造文檔，測試通過后授予CE資格證書。

6、要求企業簽定CE保證自我聲明，并在產品上粘貼CE標識。

三、CE認證要準備的專業技能文檔

1、生產商（歐盟授權代表/歐盟國家授權代理）的名字、詳細地址，商品的名字、型號規格等。

2、商品使用使用說明。

3、安全性建設規劃（包括重要框架圖，既可以體現爬申間距、間隙、電纜護套數與厚度規劃方案）。

4、商品專業技能標準（或企業規范），創建專業技能材料。

5、商品電器原理圖、程序框圖和線圖等。

6、重要元組件或原料明細（請采用有歐洲地區認證證書的商品）。

7、檢測報告(Testing Report）。

8、歐盟國家授權認證機構NB開具的從業證書（針對方式A之外的其他方式）。

9、商品在歐盟境內注冊證（對于有些商品例如：Class I醫療機械，一般IVD血液制品醫療機械）。

10、CE切合申明（DOC）。