PTE膠片成型片一類醫療CE認證MDR注冊怎么辦理

CE標志是歐盟商品安全認證標志，無論是在歐盟國家本土企業加工產品，或是歐盟國家之外地域加工產品，若想把產品遠銷歐盟國家銷售市場，就必須要貼上CE標志，以說明商品合乎歐盟國家《技術協調與標準化新方法》（下稱《新方法》）命令基本要求。并沒有貼上CE認證標識的產品，不可上市銷售，已貼上CE認證標示投入市場的商品，發覺不符安全性要求的要勒令代理商從行業取回，不斷違背命令相關CE認證標示所規定的，要被限定或禁止入內歐盟國家市場或迫不得已撤出這一市場。

CE認證的操作流程

1.生產商（下稱申請者）向檢測中心明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理；

2.申請者填好申請表格，將申請表格、產品使用說明書發放給萬檢通檢驗；

3.試驗室技術工程師明確檢測標準及測試報告并價格；

4.申請者確定價格，并把試品及有關技術資料送往檢測中心；

5.申請者給予技術資料；

6.試驗室向申請者傳出收費通知，申請者依據收費通知規定付款認證費；

7.試驗室開展產品檢測及對專業文件進行審查；

8.要是檢驗不過關或是技術資料不符合規定，試驗室將及時聯系申請者；

9.申請者進行產品改善或是改動技術資料；

10.試驗室對改善后設備進行重測及審查修訂后的文檔；

11.若造成整頓或是重測花費，試驗室將為申請者傳出填補收費通知；

12.申請者依據填補收費通知規定繳納費用；

13.試驗室向申請者給予檢測報告及其CE合乎證實。

CE認證需要提供的技術資料

1.產品使用說明書；

2.安全性施工圖紙（包含重要框架圖，既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙）；

3.研發技術標準（或產品標準）；

4.商品電電路原理圖；

5.商品線圖；

6.重要元組件或原料明細（請采用有歐洲地區認證證書的商品）；

7.整個設備或元構件認證標志影印件；

8.別的需要的材料。