PTE膠片成型片做一類醫療CE認證MDR注冊多少錢

CE認證，即僅*限于商品不威脅人們、動物和商品的安全生產方面的基本安全需要，是安全合格標志并非品質合格標志，是形成歐洲地區命令*核心的"關鍵規定"。

在歐盟銷售市場“CE”屬強制認證標示，無論是歐盟國家內部結構公司加工產品，或是其它國家加工產品，若想在歐盟國家市場中隨意商品流通，就必須要貼上“CE”標示，以說明商品合乎歐盟國家《技術協調與標準化新方法》命令基本要求。

在注冊醫療機械CE認證時，出口公司首先要判斷產品都是幾種醫療器械。歐盟國家醫療器械產品分為三類，普遍歸類如：

Ⅰ類醫療機械：一般醫用檢查手套、醫院病床、紗布；

獨特I類醫療機械：殺菌查驗用膠手套、創可貼、量血壓器；

Ⅱa類醫療機械：手術治療用膠手套、B超、注射器；

Ⅱb類醫療機械：手術縫合線、正骨螺絲；

III類醫療機械：冠狀動脈支架、心瓣。歐盟國家對醫療機械監管嚴格，一類醫療器械在CE認證里是級別規定*低，相對性于二、三類醫療器械商品，歐盟國家一類醫療器械CE認證在花費、周期時間等方面均是比較靈活的。對于中國醫療器械制造商，在取得CE證后，要承擔下列崗位職責：

并對商品進行篩選，選擇合適的合規性評估流程，提前準備技術資料，擬定產品檢測報告，對上市以來設備進行質量監控或創建警示系統軟件，創建并保持質量管理體系和保障企業和產品合乎全部可用命令的需求。

假如生產商沒有在歐盟國家地區，則需開設一名法定代理人，該意味著應是普通合伙人或法人代表，并需在歐盟國家地區。該法定代理人由生產廠家特定，意味著生產商利益，做為主管當局和公告機構與生產商的聯系工作人員。法定代理人的名字和詳細地址出現在了醫療器械標簽、外包裝盒或使用手冊上。